随机 III 期研究 MONARCH 3：阿贝西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-的绝经后晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。该研究评价了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）的有效性和安全性 MONARCH 3 研究是一项在患有HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌女性中开展的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究。 患者既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身性治疗，按2:1的比例随机分至接受阿贝西利150mg每日2次联合推荐剂量的非甾体类芳香化酶抑制剂每日1次治疗或者安慰剂联合相同方案非甾体类芳香化酶抑制剂治疗。 主要终点为研究者根据 RECIST 第1.1版标准评估的无进展生存期（PFS）；关键次要有效性终点包括客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和总生存期（OS）。 共 493 例患者随机进入阿贝西利或安慰剂组，入组患者的中位年龄为63岁（范围32-88岁）。大约39%的患者曾接受（新）辅助化疗，44%的患者曾接受（新）辅助内分泌治疗。既往曾接受（新）辅助内分泌治疗的患者必须在研究随机分组前至少12个月前完成该治疗。大多数患者（96%）在基线时存在转移性疾病。大约22%的患者仅有骨转移，53%的患者存在内脏转移。 MONARCH 3：有效性数据总结 （研究者评估，意向治疗人群） a 基于 RECIST 第 1.1 版定义的可测量疾病。 b 完全缓解+部分缓解。 c 完全缓解+部分缓解+疾病稳定≥6个月。 N=患者数目；CI=置信区间；NR=未达到。 MONARCH 3：无进展生存期的 Kaplan-Meier 图 （研究者评估，意向治疗人群） 阿贝西利联合芳香化酶抑制剂（AI）组的无进展生存期（PFS）显著延长（风险比[HR]为0.540[95% CI：0.418 ，0.698]） ；阿贝西利联合AI组的中位PFS为28.18个月，安慰剂联合AI组的中位PFS为14.76个月。 这些结果显示阿贝西利联合芳香化酶抑制剂治疗患者的疾病进展或死亡风险发生具有临床意义的降低，降低幅度为46%。 在最终PFS分析时总生存期尚不成熟（两个治疗组中共观察到93项事件）。HR为1.057（95% CI ：0.683 ，1.633），p=0.8017。 
更多
